各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)獸藥研究指導(dǎo)工作，規(guī)范獸藥研究活動(dòng)，提高獸藥研究水平，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊辦法》和《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，我中心制修訂了《獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物樣品定量分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《獸用化學(xué)藥品生物等效試驗(yàn)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則》，已廣泛征求行業(yè)專家和有關(guān)方面意見，并報(bào)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，并于2023年1月1日?qǐng)?zhí)行，自執(zhí)行之日起，獸藥注冊中需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行，獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿猩婕吧锏刃栽囼?yàn)的，其研究技術(shù)要求請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行；同時(shí)，原農(nóng)業(yè)部公告第1247號(hào)中《獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中血藥濃度法廢止。
附件：1．獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2．生物樣品定量分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
3．獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
4．獸用化學(xué)藥品生物等效試驗(yàn)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心
2022年6月14日
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